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上海市药监局:《上海市中药饮片炮制规范》2018年版10月1日起执行

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中国网财经9月30日,今日上海市药品监督管理局发布公告,为进一步提高上海中药饮片的质量控制水平,根据《药品管理法》等相关法律法规,药品监督管理局修订并颁布了《上海市中药饮片炮制规范》2018版(“《炮制规范》2018版”)。

据悉,《炮制规范》2018版是基于当前版本《中国药典》的,是对国家药品标准的补充,是该市药品生产,经营,使用,检验,监督管理的法定依据。件。

为了做好《炮制规范》2018的实施工作,上海市食品药品监督管理局提出了以下五个要求:

1.《炮制规范》2018版将从2019年10月1日开始实施。自实施之日起,将同时废除原本包含在日历《上海市中药饮片炮制规范》中的相同品种标准。《炮制规范》未经许可的枪支的2018年版本(国家禁令除外)可以参考日历规则来实施,并且符合《炮制规范》2018年通用规则的要求。附录中的中药饮片安全检查方法,为中药饮片安全质量研究提供参考。

二,《炮制规范》2018年版中药汤品种名称(包括加工规范),来源,加工工艺和《中国药典》相同品种,均按《中国药典》标准执行。中药饮片的名称(包括加工规范),来源和加工工艺(包括切块类型)与《中国药典》的名称不同,可以根据《中国药典》或《炮制规范》执行] 2018,并且包装上标明了执行标准。

三,本市各单位生产,经营和使用的中药汤剂,应符合《中国药典》和《炮制规范》2018年版的有关规定,一般规则和附录(矿物质水分测试除外);遵守当地的临床使用习惯。除了《炮制规范》2018的要求以外,还应根据《中国药典》的要求进行微剂量限值的控制,以制备和测试粉状粉剂,直接口服和起泡的片剂以及未完全使用的表皮或粘膜。未标明加工产品规格的项目,例如识别,检查,含量确定等,均适用于加工产品的所有规格。

4.对于《中国药典》允许加工的品种,可以根据《中国药典》或《炮制规范》2018的要求更换或重制刀。此炮兵法规的来源是中药汤剂由原点处理。产地加工企业必须具备相应的条件和范围生产中药饮片。他们应符合该枪支法规版本的相应质量控制标准,并建立信息跟踪系统。

5,自2019年10月1日起,当地中药饮片生产企业生产的中药饮片应按照《中国药典》或《炮制规范》2018年版制定。如果制造项目下加工产品的规格不同,则应标记不同加工产品的名称。如果要区分来源,则可以指出来源。

6.各单位应积极开展《炮制规范》2018年开展的有关工作,并及时反馈实施中发现的问题。制药企业应继续改善质量控制和质量标准研究,不断优化生产工艺,提高质量控制水平;各级药品监督管理部门应当配合执行《炮制规范》2018版监督指导,及时收集有关问题和意见。各级药品检验机构应当认真执行《炮制规范》2018版检测项目,并及时反馈检测过程中的有关问题。

(编辑:牛和)